| 沈宁,胡良平.临床试验设计之概述[J].四川精神卫生杂志,2017,30(4):306-309.,Overview for the design of clinical trials[J].SICHUAN MENTAL HEALTH,2017,30(4):306-309 |
| 临床试验设计之概述 |
| Overview for the design of clinical trials |
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| DOI：10.11886/j.issn.1007-3256.2017.04.003 |
| 中文关键词: 临床试验 试验设计 设计类型 比较类型 标准操作规程 质量控制 |
| 英文关键词: |
| 基金项目:国家高技术研究发展计划课题资助 |
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| 本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览.首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型.第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型.第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即①严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;②严格遵守医学伦理道德;③严格把握临床试验的"三要素";④严格遵循临床试验的"四原则";⑤合理选定临床试验"设计类型";⑥合理选定临床试验"比较类型";⑦制订并落实"标准操作规程";⑧制订并落实"质量控制策略". |
| 英文摘要: |
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